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医疗器械监督管理条例

2023-04-27 11:49:54

《医疗器械监督管理法令》拟定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新法令,新法令共8章107条。


 国家药监局有关负责人介绍,新法令的修订表现“宽进、严管、重罚”三大特点。


 ——“宽进”,鼓舞立异,促进工业高质量开展。


 在具体准则办法上,法令执行“放管服”变革要求,优化注册程序、进步注册功率、施行告知性存案、科学设置临床点评要求、答应开展拓展性临床试验、鼓舞医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对风险低的医疗器械实行告知性存案,存案人提交符合规定的资料后即完结存案,减轻了企业存案担负,进步了功率。


 ——“严管”,推进监管系统和监管能力现代化。


 比如,规定分步施行医疗器械唯一标识准则,为医疗器械赋予“电子身份证”,完成生产、运营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。建立唯一标识准则,可以加强对医疗器械全生命周期监管,还可以构建医疗器械监管大数据,完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究,完成才智监管。


 ——“重罚”,严惩违法行为。


 对涉及质量安全的违法行为,大幅进步处分力度,最高可处以货值金额30倍的罚款;加大行业和商场禁入处分力度,视违法情节对违法者处以撤消答应证件、必定期限内制止从事相关活动、不受理相关答应申请等处分;添加“处分到人”办法,对严重违法单位的相关职责人员处以没收收入、罚款、5年直至终身制止其从事相关活动等处分。


 “新法令最重要的内容是设立医疗器械注册人准则。”我国医疗器械协会副秘书长胡慧慧告诉记者,医疗器械注册人准则是国际上普遍采用的现代医疗器械管理准则,也是新《法令》修订的核心准则之一。该准则的核心要义是鼓舞生产者和持证人分隔,铺开委托生产,铺开异地设厂,有利于优化资源配置,促进工业集中,提升竞争力,同时调动研制机构的活跃性,削减重复投入,下降产品上市的本钱。


 此外,新法令将“立异”摆在了关键方位。例如要求“对在医疗器械的研究与立异方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予赞誉奖赏”。


 新法令还着重:国家拟定医疗器械工业规划和方针,将医疗器械立异归入开展重点,对立异医疗器械予以优先审评审批,支撑立异医疗器械临床推行和使用,推动医疗器械工业高质量开展。


 “新法令中鼓舞立异的许多方针,给企业很大的动力研制新产品,并活跃尝试进口立异产品在我国和全球首要国家同步上市,尽早为患者带来福音。”强生(上海)医疗器件有限公司法规事务部负责人郭晔说,非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性,很多理念和国际高度接轨,而且引领性提出监管的最佳经验。

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