《医疗器械监督管理法令》拟定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新法令，新法令共8章107条。

 国家药监局有关负责人介绍，新法令的修订表现“宽进、严管、重罚”三大特点。

 ——“宽进”，鼓舞立异，促进工业高质量开展。

 在具体准则办法上，法令执行“放管服”变革要求，优化注册程序、进步注册功率、施行告知性存案、科学设置临床点评要求、答应开展拓展性临床试验、鼓舞医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如，对风险低的医疗器械实行告知性存案，存案人提交符合规定的资料后即完结存案，减轻了企业存案担负，进步了功率。

 ——“严管”，推进监管系统和监管能力现代化。

 比如，规定分步施行医疗器械唯一标识准则，为医疗器械赋予“电子身份证”，完成生产、运营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识准则，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究，完成才智监管。

 ——“重罚”，严惩违法行为。

 对涉及质量安全的违法行为，大幅进步处分力度，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和商场禁入处分力度，视违法情节对违法者处以撤消答应证件、必定期限内制止从事相关活动、不受理相关答应申请等处分；添加“处分到人”办法，对严重违法单位的相关职责人员处以没收收入、罚款、5年直至终身制止其从事相关活动等处分。

 “新法令最重要的内容是设立医疗器械注册人准则。”我国医疗器械协会副秘书长胡慧慧告诉记者，医疗器械注册人准则是国际上普遍采用的现代医疗器械管理准则，也是新《法令》修订的核心准则之一。该准则的核心要义是鼓舞生产者和持证人分隔，铺开委托生产，铺开异地设厂，有利于优化资源配置，促进工业集中，提升竞争力，同时调动研制机构的活跃性，削减重复投入，下降产品上市的本钱。

 此外，新法令将“立异”摆在了关键方位。例如要求“对在医疗器械的研究与立异方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予赞誉奖赏”。

 新法令还着重：国家拟定医疗器械工业规划和方针，将医疗器械立异归入开展重点，对立异医疗器械予以优先审评审批，支撑立异医疗器械临床推行和使用，推动医疗器械工业高质量开展。

 “新法令中鼓舞立异的许多方针，给企业很大的动力研制新产品，并活跃尝试进口立异产品在我国和全球首要国家同步上市，尽早为患者带来福音。”强生（上海）医疗器件有限公司法规事务部负责人郭晔说，非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性，很多理念和国际高度接轨，而且引领性提出监管的最佳经验。